Prothése de la hanche: Onkelinx fait le point à la Chambre

Hier, la ministre de la santé, Laurette Onkelinx a fait le point sur le dossier des prothèses de Hanches à la Chambre. "Le système de matériovigilance est identique pour tous les dispositifs médicaux.  Il est obligatoire de notifier auprès de l’Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé (AFMPS) les incidents. Cette obligation s’applique non seulement aux fabricants, aux distributeurs mais également aux professionnels de la santé. En cas d’action correctrice, la responsabilité d'information des utilisateurs se trouve chez le fabricant. L’AFMPS vérifie que le fabricant a effectivement fourni cette information et que les actions correctrices ont bien été implémentées."

Selon l’AFMPS il n’y a pas d’élément qui pourrait laisser penser qu’il y a eu une sous-notification des incidents rapportés avec ces prothèses.

L’information fournie aux professionnels par la sociéte DePuy peut se résumer comme suit :  

-       Une description de la problématique

-       Les  actions à prendre

-       La procédure de retour des prothèses

-       Le suivi des patients

"Cette information a été fournie à l’ensemble des points de contact (médecins, distributeurs,…) reprise dans la liste de distribution de la firme, liste qui a été fournie à la cellule matériovigilance de l’AFMPS avec les preuves de communication aux points de contact qui y sont repris. Ces données ont été confrontées et vérifiées par l’AFMPS qui a pu constater que la communication avait été faite. Il n’est donc plus nécessaire de procéder à un nouveau rappel puisque les actions nécessaires ont bien été prises par la firme, y compris un rappel des prothèses encore en stock." ajoute la ministre.

"Comme l’a rappelé récemment le scandale de la fraude des implants PIP, la législation relative aux dispositifs médicaux doit incontestablement être revue afin, notamment d’améliorer la sécurité d’utilisation de ces produits. La Commission européenne se penche d’ailleurs actuellement sur la refonte des directives relatives aux dispositifs médicaux. Les obligations des fabricants ainsi que les données devant se trouver dans le dossier technique nécessaire à l’obtention du marquage CE y seront mieux décrites et donc moins sujettes à interprétation.  Les exigences quant aux données cliniques que le fabricant doit collecter avant la mise sur le marché seront plus clairement détaillées ce qui facilitera une harmonisation dans l’évaluation des dossiers techniques."

 
"Il est également nécessaire d’organiser une meilleure surveillance du marché des dispositifs médicaux. Ce marché étant européen, il faut améliorer la coordination entre les différentes autorités en charge de cette surveillance. Mais comme je l’ai déjà indiqué, je ne compte pas attendre la modification de la règlementation européenne, et l’AFMPS travaille, à ma demande, sur un plan d’action pour rendre cette surveillance du marché et la traçabilité des dispositifs médicaux plus efficace. Des groupes de travail sont en cours, et j’espère recevoir leurs conclusions dans les prochaines semaines."

Prothèses PIP: on enlève en Belgique !

Laurette Onkelinx a reçu ce mercredi le Conseil Supérieur de la Santé (CSS) qui lui a fait part de ses recommandations concernant la prise en charge des patientes porteuses de prothèses mammaires produites par la firme PIP.

Tout d’abord, le CSS précise qu’aucun risque accru de cancer n’est démontré. Ensuite, au vu de la certitude de non-conformité par rapport au dossier de certification des enveloppes de silicone ainsi que du gel qu’elles contiennent, le CSS estime que les prothèses PIP présentent un risque anormal de rupture et de fuite de gel irritant susceptible d’induire des réactions inflammatoires.

Le CSS confirme donc la recommandation antérieure de l’Agence Fédérale des Médicaments et Produits de Santé (AFMPS) de procéder à l’explantation urgente des prothèses rompues.

Pour les prothèses encore intactes, le CSS recommande l’explantation dans un délai raisonnable, sans urgence. Si une patiente refusait cette explantation, la recommandation du CSS est alors d’assurer un suivi renforcé tous les 6 mois par IRM. Laurette Onkelinx a décidé de suivre les recommandations du CSS.

Leur mise en œuvre sera discutée demain jeudi 2 février 2012, lors de la deuxième réunion du groupe de travail mis en place par la Ministre qui réunit des représentants de l’AFMPS, de la Société royale belge de chirurgie plastique, reconstructrice et esthétique, de l’INAMI, du Cabinet de la Ministre, du secteur des dispositifs médicaux, du SPF Santé publique ainsi que le président de la Commission d’évaluation des dispositifs médicaux.

Ce groupe de travail sera chargé d’élaborer les directives pour la communication aux patients ainsi qu’aux professionnels de la santé et d’examiner comment un système d’analyse systématique des prothèses explantées pourra être organisé.

En ce qui concerne le remboursement, la Ministre rappelle qu’en cas de rupture de la prothèse, la nomenclature INAMI prévoit déjà le remboursement.

Le remboursement est également prévu en cas d’explantation préventive lorsque le médecin atteste une complication documentée. Pour le CSS « Ce code devrait pouvoir être appliqué également à l’explantation préventive des prothèses PIP ou M-Implant. ». Ce point sera également discuté lors du groupe de travail de ce jeudi.

La réimplantation pour raison esthétique n’est évidemment pas remboursée par l’INAMI.

Pour rappel, sur base de l’information reçue par l’AFMPS, 674 prothèses PIP ont été implantées en Belgique. Une analyse est actuellement en cours via des inspections chez les distributeurs potentiels afin de déterminer si des prothèses produites par la firme PIP sous d’autres dénominations auraient été distribuées et éventuellement implantées sur le territoire belge. Les prothèses sont en effet commercialisées sous différentes dénominations : PIP, M-Implant et Tibreeze, comme l’AFMPS vient de le notifier récemment à la Ministre.

Un contact a par ailleurs été pris avec la Société royale belge de chirurgie plastique, qui reste à disposition des patientes concernées.

Les femmes se brossent plus les dents que les hommes

Les femmes sont proportionnellement plus nombreuses que les hommes à se brosser les dents au moins deux fois par jour . Le pourcentage le plus élevé de personnes qui se brossent les dents au moins deux fois par jour se situe dans le groupe d’âge 25-34 ans. Ensuite, ce pourcentage diminue progressivement avec l’âge.
Les femmes portent aussi plus fréquemment une prothèse dentaire que les hommes. La proportion de personnes qui portent une prothèse dentaire augmente évidemment fortement avec l’âge. Cependant, on compte déjà 13,2% de personnes portant une prothèse dentaire parmi les personnes âgées de 35 à 44 ans. (sources: isp.be)

Par ailleurs, selon une enquête scientifique sur l’hygiène buccale menée en Belgique à la demande de Signal, seuls 44% des Belges se lavent les dents au moins deux fois par jour. Les résultats des femmes (51%) sont considérablement plus élevés que ceux des hommes (37%). Cette enquête révèle même que 2,5% de la population belge ne se lavent jamais les dents.

Tout le monde sait qu’il est très important de se laver les dents avant d’aller dormir. Pourtant, seul un Belge sur deux met ce conseil en pratique. 11% de la population se brossent les dents immédiatement après le repas du soir et pas moins de 39% ne se brossent les dents ni après le souper, ni avant d’aller se coucher.

Malgré ces résultats préoccupants, les parents semblent plus exigeants envers leurs enfants qu’envers eux-mêmes : 50% des enfants se brossent les dents deux fois par jour. Ce pourcentage augmente au fur et à mesure que les enfants grandissent, bien que le chiffre de 56% pour les enfants de 9 à 10 ans soit encore largement insuffisant.(source: unilever.be)