Hier, la ministre de la santé, Laurette Onkelinx a fait le point sur le dossier des prothèses de Hanches à la Chambre. "Le système de matériovigilance est identique pour tous les dispositifs médicaux. Il est obligatoire de notifier auprès de l’Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé (AFMPS) les incidents. Cette obligation s’applique non seulement aux fabricants, aux distributeurs mais également aux professionnels de la santé. En cas d’action correctrice, la responsabilité d'information des utilisateurs se trouve chez le fabricant. L’AFMPS vérifie que le fabricant a effectivement fourni cette information et que les actions correctrices ont bien été implémentées."
Selon l’AFMPS il n’y a pas d’élément qui pourrait laisser penser qu’il y a eu une sous-notification des incidents rapportés avec ces prothèses.
L’information fournie aux professionnels par la sociéte DePuy peut se résumer comme suit :
- Une description de la problématique
- Les actions à prendre
- La procédure de retour des prothèses
- Le suivi des patients
"Cette information a été fournie à l’ensemble des points de contact (médecins, distributeurs,…) reprise dans la liste de distribution de la firme, liste qui a été fournie à la cellule matériovigilance de l’AFMPS avec les preuves de communication aux points de contact qui y sont repris. Ces données ont été confrontées et vérifiées par l’AFMPS qui a pu constater que la communication avait été faite. Il n’est donc plus nécessaire de procéder à un nouveau rappel puisque les actions nécessaires ont bien été prises par la firme, y compris un rappel des prothèses encore en stock." ajoute la ministre.
"Comme l’a rappelé récemment le scandale de la fraude des implants PIP, la législation relative aux dispositifs médicaux doit incontestablement être revue afin, notamment d’améliorer la sécurité d’utilisation de ces produits. La Commission européenne se penche d’ailleurs actuellement sur la refonte des directives relatives aux dispositifs médicaux. Les obligations des fabricants ainsi que les données devant se trouver dans le dossier technique nécessaire à l’obtention du marquage CE y seront mieux décrites et donc moins sujettes à interprétation. Les exigences quant aux données cliniques que le fabricant doit collecter avant la mise sur le marché seront plus clairement détaillées ce qui facilitera une harmonisation dans l’évaluation des dossiers techniques."
"Il est également nécessaire d’organiser une meilleure surveillance du marché des dispositifs médicaux. Ce marché étant européen, il faut améliorer la coordination entre les différentes autorités en charge de cette surveillance. Mais comme je l’ai déjà indiqué, je ne compte pas attendre la modification de la règlementation européenne, et l’AFMPS travaille, à ma demande, sur un plan d’action pour rendre cette surveillance du marché et la traçabilité des dispositifs médicaux plus efficace. Des groupes de travail sont en cours, et j’espère recevoir leurs conclusions dans les prochaines semaines."
