Laurette Onkelinx a reçu ce mercredi le Conseil Supérieur de la Santé (CSS) qui lui a fait part de ses recommandations concernant la prise en charge des patientes porteuses de prothèses mammaires produites par la firme PIP.
Tout d’abord, le CSS précise qu’aucun risque accru de cancer n’est démontré. Ensuite, au vu de la certitude de non-conformité par rapport au dossier de certification des enveloppes de silicone ainsi que du gel qu’elles contiennent, le CSS estime que les prothèses PIP présentent un risque anormal de rupture et de fuite de gel irritant susceptible d’induire des réactions inflammatoires.
Le CSS confirme donc la recommandation antérieure de l’Agence Fédérale des Médicaments et Produits de Santé (AFMPS) de procéder à l’explantation urgente des prothèses rompues.
Pour les prothèses encore intactes, le CSS recommande l’explantation dans un délai raisonnable, sans urgence. Si une patiente refusait cette explantation, la recommandation du CSS est alors d’assurer un suivi renforcé tous les 6 mois par IRM. Laurette Onkelinx a décidé de suivre les recommandations du CSS.
Leur mise en œuvre sera discutée demain jeudi 2 février 2012, lors de la deuxième réunion du groupe de travail mis en place par la Ministre qui réunit des représentants de l’AFMPS, de la Société royale belge de chirurgie plastique, reconstructrice et esthétique, de l’INAMI, du Cabinet de la Ministre, du secteur des dispositifs médicaux, du SPF Santé publique ainsi que le président de la Commission d’évaluation des dispositifs médicaux.
Ce groupe de travail sera chargé d’élaborer les directives pour la communication aux patients ainsi qu’aux professionnels de la santé et d’examiner comment un système d’analyse systématique des prothèses explantées pourra être organisé.
En ce qui concerne le remboursement, la Ministre rappelle qu’en cas de rupture de la prothèse, la nomenclature INAMI prévoit déjà le remboursement.
Le remboursement est également prévu en cas d’explantation préventive lorsque le médecin atteste une complication documentée. Pour le CSS « Ce code devrait pouvoir être appliqué également à l’explantation préventive des prothèses PIP ou M-Implant. ». Ce point sera également discuté lors du groupe de travail de ce jeudi.
La réimplantation pour raison esthétique n’est évidemment pas remboursée par l’INAMI.
Pour rappel, sur base de l’information reçue par l’AFMPS, 674 prothèses PIP ont été implantées en Belgique. Une analyse est actuellement en cours via des inspections chez les distributeurs potentiels afin de déterminer si des prothèses produites par la firme PIP sous d’autres dénominations auraient été distribuées et éventuellement implantées sur le territoire belge. Les prothèses sont en effet commercialisées sous différentes dénominations : PIP, M-Implant et Tibreeze, comme l’AFMPS vient de le notifier récemment à la Ministre.
Un contact a par ailleurs été pris avec la Société royale belge de chirurgie plastique, qui reste à disposition des patientes concernées.
